Equipos médicos

Asesoramos en los trámites de Registro Sanitarios y permisos relacionados con productos tales como:

Tomógrafos, rayos x, sondas, catéteres, medidores de presión, inyectadoras, termómetros, balanzas, pañales, toallas higiénicas, desinfectantes de uso hospitalario, prótesis estéticas, prótesis articulares, profilácticos, reactivos de diagnóstico clínico, equipos de bioanálisis, dispositivos intrauterinos, papel higiénico…

 

Requisitos técnicos y legales para el registro de equipos y materiales médicos, paramédicos y afines*

• REGISTRO SANITARIO de la empresa importadora, vigente.
• CERTIFICADO DE LIBRE VENTA  expedido por la autoridad sanitaria o la oficina de salud local, legalizado ante consulado  ó notificado y con máxima vigencia posible.
• CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA, ó capacidad de producción del fabricante, emitido por ente autorizado, legalizado en consulado ó notificado.
• PODER DE DISTRIBUCIÓN  que otorga el fabricante/propietario a la empresa nacional, para “importar, comercializar y registrar” sus productos, legalizado en consulado ó notificado.
• COMPOSICIÓN DE LOS PRODUCTOS/EQUIPOS, tipos y variedades o tamaños dentro del grupo.
• PROSPECTO o  INSERTOS informativos del modo de uso.
• CERTIFICADO DE ANÁLISIS COMPROBATORIO DE CALIDAD, realizado sobre un lote, que contenga especificaciones y resultados de todos los parámetros evaluados. Firmados en original.
• CATÁLOGOS, material promocional en español donde explique bondades y características técnicas.
• MUESTRAS en su presentación comercial, por tipo y tamaño para realizar una evaluación analítica nacional, si el producto es requerido para este control.
• PODER DE REPRESENTACIÓN PROFESIONAL: Otorgado por la empresa nacional a nombre del Farmacéutico Patrocinante.

*(únicamente orientativo)