Casos

Caso: ALIMENTO

PASOS A SEGUIR PARA REGISTRAR UN ALIMENTO IMPORTADO O FABRICACIÓN NACIONAL

1. Factibilidad

Regulaffairs solicita la documentación técnica requerida, una muestra de una presentación comercial para realizar un estudio del tipo de alimento, textos de etiquetas y ajustar sus requisitos. Se revisa la lista de ingredientes del producto en lo relacionado a sus componentes controlados o limitados con Normas Nacionales vigentes.

2. Presentación de Muestras

Presentación de Muestras a Laboratorio Oficial. Se solicitan gastos, documentación legal y técnica definitiva para presentar muestras del producto al laboratorio oficial para ser analizados.

3. Presentación Documental ante Autoridades

Después de obtener resultados de laboratorio conformes, nuestros especialistas elabora un expediente con todos los documentos técnicos y legales y se somete el registro ante las autoridades del Ministerio del Poder Popular para la Salud.

4. Revisión por la Unidad Técnica

Revisión por la Unidad Técnica de la dirección de higiene de los alimentos que revisa el expediente y si todo es conforme, emite el registro del producto vigente por 5 años.

5. Autorización del Registro Sanitario

Firma por el Servicio de Contraloría Sanitaria, entrega al Representante.

Caso: COSMÉTICO

PASOS A SEGUIR PARA REGISTRAR UN COSMÉTICO IMPORTADO O FABRICACIÓN NACIONAL

1. Factibilidad

Regulaffairs solicita la documentación requerida y etiquetas o empaques de cada presentación comercial para revisar textos y ajustar sus requisitos. Se revisa la fórmula del producto en lo relacionado a sus componentes controlados o limitados con normas internacionales vigentes.

2. Presentación de Muestras

Presentación de Muestras a Laboratorio Oficial. Se solicita documentos técnicos y legales completos para solicitar una cita electrónica para presentar un expediente en el Instituto Nacional de Higiene.

3. Presentación Documental ante Autoridades

Nuestros especialistas elaboran un expediente con todos los documentos técnicos, legales, se somete el registro ante las autoridades del Ministerio.

4. Revisión por la Unidad Técnica

Revisión por la Unidad Técnica del Departamento de Cosméticos de la Dirección de Drogas, Medicamentos y Cosméticos que revisa el expediente y si todo es conforme, emite el registro del producto vigente por 7 años.

5. Autorización del Registro Sanitario

Firma por el Servicio de Contraloría Sanitaria, entrega al Representante.

6. Notificación de Comercialización

Una vez se inicie comercialización del producto, de debe notificar al Instituto Nacional de Higiene. Nuestros especialistas elaboran un expediente técnico y uno digital, se solicita una cita electrónica al INH y se someten las muestras del producto al análisis. Se presenta a las Autoridades del MPPS una muestra con texto nacional y constancia de presentación de muestras al análisis.

Caso: MATERIAL MÉDICO

PASOS A SEGUIR PARA REGISTRAR UN EQUIPO O MATERIAL MÉDICO IMPORTADO O FABRICACIÓN NACIONAL

1. Factibilidad

Regulaffairs solicita la documentación requerida y catalogo ilustrativo de cada presentación comercial para revisar textos y ajustar sus requisitos. Se revisa la información del equipo/material en lo relacionado a sus componentes controlados o limitados con normas internacionales vigentes para seleccionar el ente evaluador nacional, según el tipo de material/equipo.

2. Presentación de Muestras

Presentación de Muestras a Laboratorio Certificado: se solicita al interesado muestras y documentos técnicos y legales completos para someter al material a una evaluación de calidad o documental según aplique.

3. Presentación Documental ante Autoridades

Una vez conforme los resultados oficiales de la evaluación, nuestros especialistas elaboran un expediente con todos los documentos técnicos, legales y se somete el registro ante las autoridades del Ministerio.

4. Revisión por la Unidad Técnica

Revisión por la Unidad Técnica del Departamento de Equipos y Materiales Medico Paramédicos y Afines, revisa el expediente y si todo es conforme, emite el registro del producto vigente por 5 años para los de fabricación nacional, y por la vigencia del certificado de libre venta del país de origen, para los importados.

5. Autorización del Registro Sanitario

Firma por el Servicio de Contraloría Sanitaria, entrega al Representante.

Caso: ENVASE

PASOS A SEGUIR PARA SOLICITAR UNA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE UN MATERIAL ENVASES PARA CONTENER ALIMENTOS IMPORTADO O FABRICACIÓN NACIONAL

1. Factibilidad

Regulaffairs solicita la documentación técnica requerida y una muestra de cada presentación comercial para realizar un estudio del tipo de material y ajustar sus requisitos. Se revisa la lista de ingredientes del producto en lo relacionado a sus componentes controlados o limitados con normas nacionales vigentes.

2. Presentación Documental ante Autoridades

Se solicitan documentación definitiva y nuestros especialistas elaboran un expediente para ser presentado a las autoridades de Dirección de Higiene de Alimentos, Departamento de Edificaciones, Equipos y Envases

3. Revisión por la Unidad Técnica

Revisión por la Unidad Técnica del Departamento de Edificaciones, Equipos y Envases: revisa el expediente y si todo es conforme, emite una orden de análisis del material.

4. Elaboración expediente

Regulaffairs por medio de sus especialistas, selecciona el ente evaluador óptimo y coordina la entrega del material para ser analizado hasta obtener resultados conformes. Después de obtener tales resultados, se elabora un expediente con todos los documentos técnicos y legales y se somete la solicitud de autorización, ante las autoridades del Ministerio del Poder Popular para la Salud.

5. Revisión por la Unidad Técnica

Revisión por la Unidad Técnica del Departamento Oficial del Ministerio, revisa el expediente y si todo es conforme, emite una autorización sanitaria por 5 años al material de envase solicitado.

6. Autorización Sanitaria

Firma por el Servicio de Contraloría Sanitaria, entrega al Representante.